Seberapa Penting Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 bagi Perusahaan

ISO 9001 telah banyak diterapkan di beberapa perusahaan, ISO 9001 telah mengalami tiga kali perubahan pertama tahun 1987, kedua tahun 1994 dan ketiga tahun 2000.
Sebagaimana standar-standar lainnya, standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 ditinjau secara periodik, setiap ± 6 – 7 tahun. Saat ini peninjauan sedang dilakukan pada standar ISO 9001 revisi terakhir yang diterbitkan tanggal 15 Desember 2000 untuk memastikan apakah standar tersebut masih relevan atau tidak dengan situasi dan kondisi dunia usaha/industri saat ini. Pada akhir tahun 2008 ini ISO akan mengeluarkan standar baru yaitu ISO 9001:2008 yang akan menggantikan ISO 9001:2000. Perusahaan yang telah menerapkan ISO 9001:2000 harus melakukan perubahan ( up grade ) ke ISO 9001:2008 agar masih dapat menggunakan sertifkat. Biasanya diberikan toleransi waktu 2 tahun sejak versi terbaru diluncurkan.

Peninjauan (revisi) dilakukan oleh berbagai working group dan komite yang berada dalam kelompok ISO/TC 176 melalui proses-proses yang menghasilkan dokumen, secara berturut-turut: Committee Draft (CD) 1, CD 2, dan terakhir DIS/ISO 9001:2008. Saat ini DIS/ISO 9001:2008 sedang dalam proses ballot untuk menjadi Final Draft International Standard (FDIS).
Beberapa hal terkait dengan revisi standar ISO 9001 adalah:

1. Secara keseluruhan, perubahan yang terjadi hanya sedikit saja (minor) sehingga organisasi tidak akan terlalu bermasalah dalam mengadopsinya ke dalam sistem mereka.
2. Desain proses revisi untuk ISO 9001 ditetapkan bahwa jika sudah terjadi revisi major sebelumnya, maka revisi berikutnya akan dilakukan revisi minor.
3. Perubahan yang signifikan terdapat pada standar ISO 9004 yang merupakan dokumen panduan (bukan peryaratan).

Berikut perubahan yang terdapat pada DIS/ISO 9001:2008:

PERUBAHAN STANDAR ISO 9001:2000 vs DIS/ISO 9001:2008
Sumber FCG Consulting
SECTION PERUBAHAN
0.1 Para. 3 Persyaratan peraturan/perundangan (statutory & regulatory) berkaitan dengan produk secara tegas diminta (harus diidentifikasi sejak awal).
0.4 Ditambahkan penjelasan bahwa pengembangan ISO 9001:2008 mempertimbangkan standar ISO 14001:2004.
klausul 1.1 dan 1.2
• Disebutkan kembali persyaratan perundangan produk.
• Note 1: ditambahkan bahwa istilah produk (dalam realisasi produk) termasuk produk yang dibeli.
• Note 2: Peraturan/perundangan merupakan persyaratan hokum (legal).
klausul 2 Referensi yang digunakan adalah ISO 9000:2005.
klausul 3 Penjelasan tentang Pelanggan – Organisasi – Suplier dihilangkan.
klausul 4.1
• Kata “identifikasi (identify)” diganti menjadi “ditentukan (determine)”.
• Pernyataan berkenaan proses yang dioutsourcekan agas ditekankan tetapi maksudnya tetap sama.
• Note 2 ditambahkan untuk menjelaskan bahwa proses yang dioutsourcekan mungkin berkaitan dengan klausul 7.4 (Pembelian).
• Note 3 perluasan tipe pengendalian. Pengendalian juga dilakukan pada proses yang dioutsourcekan.
4.2.1
• Susunan kata agak ditata kembali tetapi maksudnya tetap sama.
• Note 2 ditambahkan untuk menjelaskan bahwa dokumen tunggal dapat terdiri dari persyaratan bagi satu atau lebih prosedur. Sebuah persyaratan untuk prosedur terdokumentasi dapat meliputi lebih dari dokumen, seperti: dokumen Tindakan Koreksi dan Pencegahan dijadikan satu dokumen.
4.2.3.f Klarifikasi tentang dokumen eksternal yang menjadi referensi yang dibutuhkan dalam Sistem Manajemen Mutu.
4.2.4
Panjang klausul ini dikurangi secara signifikan tetapi persyaratannya tidak berubah.
5.1.a
Ditambahkan kata “statutory”.
5.5.2
Ditambahkan persyaratan bahwa Wakil Manajemen perlu berasal dari anggota manajemen organisasi.
6.2
• Perubahan Judul tetapi kalimatnya tetap sama (perubahan dalam perintah).
• Versi 2000 menyebutkan ’……………… berdampak terhadap mutu produk’, sekarang menjadi ‘…………. berdampak terhadap kesesuaian persyaratan produk’.
• 6.2.2 b) standa 2008 menyatakan bahwa ‘jika dapat diterapkan’ pelatihan perlu disediakan untuk memenuhi kompetensi yang diperlukan.
• 6.2.2 c) standar 2008 menyatakan bahwa pemenuhan kompetensi lebih menjamin dari pemeriksaan efektivitas pelatihan.
6.3
c) termasuk sistem informasi.
6.4
Ditambahkan catatan untuk menjelaskan bahwa lingkungan kerja termasuk kebisingan, temperature dan kelembaban.
7.1
c Ditambahkan kata Pengukuran.
7.2.1
• agak ditekankan.
• kata ‘berkaitan dengan’ diganti menjadi ‘dapat diterapkan’.
• Pernyataan tentang persyaratan tambahan ditentukan oleh organisasi menjadi perlu dipertimbangkan oleh organisasi.
• Ditambahkan catatan untuk menjelaskan bahwa kata ‘aktivitas setelah pengiriman’ termasuk: pemberian garansi, dll.
7.3.1
Ditambahkan catatan untuk menjelaskan bahwa Tinjauan Disain, verifikasi dan validasi adalah aktivitas terpisah, walaupun pelaksanaannya dapat dipisahkan atau digabungkan (kombinasi), seperti: aktivitas verifikasi dan validasi dilaksanakan bersamaan.
7.3.2
Pada paragraph terakhir, kata input-input ini menjadi input-input (saja).
7.3.3
• Kata ‘disediakan’ dihilangkan dan kata ‘sesuai untuk (suitable for)’ diganti menjadi ‘yang dapat (that enables)’.
• b) kata ‘untuk’ (penyediaan layanan) dihilangkan.
• Ditambahkan catatan yang memperhatikan cakupan terhadap ‘perlindungan produk’.
7.5.3
• Persyaratan tambahan untuk memperjelas bahwa status inspeksi dan test harus diidentifikasi selama realisasi produk.
• Agak ditekankan persyaratan terhadap rekaman kemamputelusuran.
7.5.4
• Penekanan terhadap persyaratan untuk menginformasikan kepada pelanggan jika terdapat masalah dan penyimpanan rekaman.
• Pernyataan “dan data personal” ditambahkan pada catatan tentang intelektual property.
7.5.5
• Penekanan dari “kesesuaian dari (conformity of)” menjadi “supaya mempertahankan/menjaga kesesuaian terhadap persyaratan”.
• “apabila sesuai (where appropriate)” diubah menjadi “jika dapat diterapkan (as applicable)”.
7.6
• Kata “peralatan (devices)” pada judul diubah menjadi “peralatan (equipment)”.
• Kata Merujuk ke 7.1 dihilangkan.
• c) “diidentifikasi untuk dapat” diubah menjadi ”mempunyai identifikasi untuk dapat (have identification to enable their)”.
• Note 1 ditambahkan untuk menghilangkan kata Merujuk ke 10012-2 dan diganti pada Note 3 untuk menjelaskan tetang verifikasi dan manajemen konfigurasi terhadap software computer (jika digunakan untuk aktivitas pemantauan dan pengukuran).
8.2.1
Ditambahkan catatan untuk menyediakan beberapa ide bagaimana kepuasan pelanggan dapat diukur.
8.2.2
• Persyaratan untuk prosedur terdokumentasi sudah ditekankan tetapi tidak berubah.
• Ditambahkan persyaratan terhadap rekaman audit dan hasil-hasilnya.
• Ditambahkan persyaratan Tanggungjawab manajemen terhadap area yang diaudit untuk menjamin tindakan koreksi dan pencegahan yang diperlukan.
• Catatan bahwa rujukan terhadap ISO 10011 diubah menjadi ISO 19011.
8.2.3
• Pernyataan “untuk menjamin kesesuaian terhadap produk” dihilangkan.
• Ditambahkan catatan untuk menjelaskan bahwa organisasi sebaiknya mempertimbangkan tipe pemantauan dan pengukuran proses dan jangkauannya yang berpengaruh terhadap mutu dan SMM.
8.2.4 Persyaratan “pemeliharaan bukti kesesuaian terhadap kriteria keberterimaan sudah dialihkan tetapi masih menjadi persyaratan.
8.3
• Persyaratan terhadap prosedur terdokumentasi sudah ditekankan tetapi tidak berubah.
• Pernyataan “jika dapat diaplikasikan (where applicable)” ditambahkan terhadap metode untuk menyelesaikan masalah produk tidak sesuai.
• Persyaratan untuk penyelesaian produk tidak sesuai yang mencakup aktivitas setelah pengiriman sudah dialihkan ke bullet d) tetapi tidak berubah.
• Persyaratan terhadap rekaman dialihkan tetapi tidak berubah.

Dengan rencana penerbitan versi terbaru ini maka penulis menyarankan perusahaan ataupun lemabaga yang sedang melakukan sertifikasi ISO bisa memilih 2 alternatif berikut
1. Sesegera mungkin melakukan proses sertifikasi ISO 9000 sebelum dikeluarkan versi terbaru
2. Menunda proses sertifikasi ISO 9000 menunggu keluarnya versi terbaru artinya

Pilihan terhadap 2 alternatif tersebut tergantung urgensi sertifikat ISO 9000 bagi organisasi/perusahaan yang akan memeperolehnya.

sumber: CFG Consulting